واکسن چینی آنفلوانزا به ایران رسید Hualan چقدر قابل اعتماد است؟
خود درمانی: خود درمانی: ورود واکسن جدید آنفلوانزا به بازار ایران، پرسش هایی در رابطه با کشور سازنده، ایمنی و میزان اثربخشی آن به وجود آورده است؛ خصوصاً این که نام Hualan برای خیلی از مردم جدید است و در سالهای قبل واکسن هایی مانند Influvac و Vaxigrip بیشتر مورد استفاده قرار گرفته اند. اما آیا چینی بودن Hualan به معنای پایین تر بودن کیفیت آن است؟
به گزارش خود درمانی به نقل از خبر آنلاین، واکسن آنفلوآنزای Hualan سال جاری وارد بازار ایران شده و بعد از اعلام سازمان غذا و دارو در داروخانه ها و شبکه بهداشت توزیع شده است. در همین حال، در رابطه با وضعیت تأیید این واکسن در ایران اظهارنظرهای متفاوتی عنوان شده و «مسعود مردانی»، عضو کمیته کشوری آنفلوانزا، هم در رابطه با استفاده از واکسن چینی اظهارنظر کرده است.
اما جهت بررسی علمی Hualan، صرفا نمی توان به کشور سازنده آن استناد کرد. «مصطفی نوری زاده»، استاد دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران و دانشیار بیوتکنولوژی دارویی در ترکیه، در گفت و گو با «همشهری آنلاین» تاکید کرده است که چینی بودن یک واکسن به تنهایی معیاری برای قضاوت در رابطه با ایمنی یا اثربخشی آن نیست و باید شواهد علمی، مطالعات بالینی، کیفیت تولید و مجوزهای نظارتی را بررسی کرد.
دکتر مسعود مردانی، عضو کمیته کشوری آنفلوانزا، هفته ی گذشته، در گفتگویی با «تابناک» در رابطه با واکسن چینی آنفلوآنزا گفته بود کیفیت این واکسن تأیید نشده و قرار نیست از آن استفاده گردد. این اظهارنظر در شرایطی عنوان شد که مبحث واردات واکسن از چین از جانب مسئولان درحال پیگیری بود. دکتر مردانی در همان مصاحبه گفته بود که واکسنهای روسی اما تایید شده هستند.
Hualan چیست و آیا سابقه بین المللی دارد؟ Hualan Biological یکی از تولیدکنندگان واکسن در چین است. سازمان جهانی بهداشت در سال ۲۰۱۵ اعلام نمود که واکسن آنفلوآنزای فصلی ساخت Hualan Biological Bacterin را وارد فرآیند پیش صلاحیت خود کرده است. این واکسن در آن زمان برای افراد بالای ۹ سال معرفی گردید.
داده های رسمی WHO هم نشان میدهد یک واکسن آنفلوآنزای فصلی سه ظرفیتی از نوع «ویروس غیرفعال شده و شکسته شده» با نام تجاری Hualan در سال ۲۰۱۵ پیش صلاحیت گرفته است.
پیش صلاحیت WHO به این معناست که محصول و محل تولید آن در چهارچوب فرآیند مشخص این سازمان از نظر کیفیت، ایمنی و اثربخشی ارزیابی شده اند. البته خود WHO تصریح می کند که قرار گرفتن یک واکسن در لیست پیش صلاحیت، جایگزین مجوز سازمان دارویی کشور مصرف کننده نیست و به تنهایی به معنای تأیید WHO برای مصرف در یک کشور خاص نیست.
از طرف دیگر، WHO در سال ۲۰۲۱ هم بازرسی از کارخانه Hualan Biological Bacterin در چین را انجام داده و گزارش عمومی این بازرسی را منتشر نموده است. این بازرسی در فاصله ۱۸ تا ۲۲ اکتبر ۲۰۲۱ انجام شده و پیگیری بازرسی قبلی بوده است.
مراحل ساخت
او ادامه می دهد: مبحث دیگری که در ارزیابی یک واکسن اهمیت دارد، کیفیت مراحل ساخت آن است. گزارش بازرسی سازمان جهانی بهداشت از کارخانه Hualan در سال ۲۰۲۱ هم بخشهایی مانند فرآیند تولید، کنترل کیفیت، اعتبارسنجی تجهیزات و فرایندها، آموزش کارکنان را بررسی نموده است.
نوری زاده تاکید می کند که تأیید یک واکسن به معنای آن نیست که محصول هیچ عارضه ای ندارد. هر واکسن امکان دارد عوارضی بوجود آورد و عوارضی مانند درد محل تزریق، تب کوتاه مدت یا احساس خستگی می توانند بعد از تزریق رخ دهند. آن چه در ارزیابی یک واکسن اهمیت دارد، سنجش فواید و خطرات آن بر مبنای شواهد علمی است.
تفاوت واکسن چینی با واکسن های دیگر
اما Hualan چه تفاوتی با واکسن هایی مانند Influvac و Vaxigrip دارد؟ به قول این استاد دانشگاه، یکی از تفاوت های مهم در حجم داده های موجود و تجربه استفاده از این واکسن هاست. واکسن هایی مانند Influvac و Vaxigrip سال ها در کشورهای مختلف استفاده شده اند و درنتیجه داده های بالینی و اطلاعات حاصل از پایش بعد از عرضه بیشتری در رابطه با آنها وجود دارد.
این مبحث به این معنا نیست که در رابطه با Hualan هیچ داده ای وجود ندارد. نوری زاده می گوید: درباره این واکسن هم مطالعات بالینی، داده های مربوط به پاسخ ایمنی و مطالعات انجام شده در گروههای سنی مختلف وجود دارد؛ بدین سبب تعداد کمتر مطالعات را نباید به تنهایی معادل خطرناک بودن یک واکسن دانست؛ بلکه باید حجم و کیفیت شواهد و میزان تجربه انباشته شده را درنظر گرفت. ازسوی دیگر، هیچ واکسن آنفلوانزایی ۱۰۰ درصد مؤثر نیست. میزان اثربخشی واکسن آنفلوآنزا می تواند از فصلی به فصل دیگر تغییر کند و به عواملی مانند تطابق سویه های موجود در واکسن با ویروس های در گردش و شرایط فرد دریافت کننده بستگی داشته باشد. هدف واکسیناسیون، کاهش خطر مبتلا شدن و بخصوص کاهش احتمال بروز عوارض شدید بیماری است.
لزوم اطلاع رسانی درست
به اعتقاد این متخصص، بخشی از نگرانی ایجادشده در رابطه با Hualan می تواند ناشی از اطلاع رسانی ناکافی در رابطه با محصول باشد. وقتی مردم ناگهان با نام یک واکسن جدید مواجه می شوند؛ اما اطلاعات روشنی در رابطه با تولیدکننده، نوع واکسن، فناوری ساخت، مطالعات بالینی، مجوزهای نظارتی، گروههای سنی مجاز و عوارض احتمالی در اختیارشان قرار نمی گیرد، فضای خالی اطلاعاتی می تواند با شایعه پر شود.
نوری زاده باور دارد واکسن ها باید مانند هر محصول پزشکی دیگری مورد نقد و بررسی علمی قرار بگیرند، اما نقد علمی با تشکیل ترس متفاوت است. در مورد Hualan هم به جای تمرکز صرف بر کشور سازنده، باید در رابطه با میزان شواهد مربوط به ایمنی و اثربخشی، کیفیت تولید، مجوزهای نظارتی و تجربه استفاده از آن صحبت کرد.
به طور خلاصه این بازرسی در فاصله ۱۸ تا ۲۲ اکتبر ۲۰۲۱ انجام شده و پیگیری بازرسی قبلی بوده است. هر واکسن امکان دارد عوارضی بوجود آورد و عوارضی مانند درد محل تزریق، تب کوتاه مدت یا احساس خستگی می توانند پس از تزریق رخ دهند. ضرورت اطلاع رسانی درست به اعتقاد این متخصص، قسمتی از نگرانی ایجادشده در ارتباط با Hualan می تواند ناشی از اطلاع رسانی ناکافی در ارتباط با محصول باشد.
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب