رئیس سازمان غذا و دارو تاكید كرد؛
لزوم دریافت مجوز كارآزمایی های بالینی بیماری كووید 19
به گزارش خود درمانی رئیس سازمان غذا و دارو، در نامه ای به معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، دستورالعمل لزوم دریافت مجوز انجام كارآزمایی های بالینی بیماری كووید ۱۹را ابلاغ نمود.
به گزارش خود درمانی به نقل از مهر، محمدرضا شانه ساز رئیس سازمان غذا و دارو، در این ابلاغیه خطاب به رضا ملك زاده معاون تحقیقات و فناوری وزارت بهداشت، عنوان داشته است: در مورد لزوم اجرای طرح های تحقیقاتی در رابطه با بیماری COVID-۱۹، از آنجایی كه بخش قابل توجهی از این طرح ها معطوف به انجام كارآزمایی های بالینی می باشند بدین وسیله موارد ذیل را در جهت مستندسازی و ساماندهی این مطالعات به استحضار می رساند: ۱. انجام كارآزمایی های بالینی مربوط به داروهای اهدایی كه در چارچوب Compassionate use از منابع مختلف در اختیار ستاد ملی مدیریت بیماری كرونا قرار می گیرند مستلزم دریافت مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل می باشد و تجویز این داروها صرفاً در چارچوب كارآزمائی بالینی وجاهت قانونی خواهد داشت. ۲. انجام كارآزمایی های بالینی مربوط به تمام داروهای شیمیایی و بیولوژیك شامل ثبت شده (به واسطه استفاده در اندیكاسیون جدید)، ثبت نشده و خارج از لیست دارویی ایران مستلزم دریافت مجوز انجام مطالعه (CTA) از اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل بر مبنای ضوابط و دستورالعمل های موجود می باشد. ۳. به منظور تسریع و تسهیل فرآیند داوری این طرح ها، پروتكل كارآزمایی های COVID-۱۹ بایستی به تأیید كمیته ای كه بدین منظور در معاونت تحقیقات و فناوری وزارت متبوع پیشبینی شده است رسیده و همراه با سایر مستندات مربوطه از جانب اسپانسر (در مورد داروهای ثبت شده و یا خارج ار لیست دارویی كشور) یا مركز تحقیقاتی مسئول (در مورد داروهای اهدایی) به سازمان غذا و دارو ارسال شود. ۴. حداقل مستندات لازم برای صدور مجوز انجام مطالعه (CTA) در مورد كارآزمائی های COVID-۱۹ عبارتند از: - یك نسخه از پروتكل تأیید شده توسط مجری / مجریان و كمیته مذكور در بند قبل (واجد تمامی اطلاعات لازم مربوط به شركت دارویی پشتیبان مالی / مؤسسه تحقیقاتی و تمامی مراحل اجرایی و مشخصات مطالعه) به همراه فرم گزارش بیمار (CRF) - مصوبه كمیته اخلاق به همراه یك نسخه از فرم رضایت آگاهانه - شماره ثبت مطالعه در مركز ثبت كارآزمایی های بالینی ایران (IRCT) - مشخصات كامل داروی تحقیقاتی (شامل منبع تهیه، سازنده، سری ساخت، تاریخ انقضا و.....) در جهت موارد مورد اشاره بدین وسیله دكتر سید علیرضا حسینی رئیس اداره مطالعات بالینی و مراقبت های دارویی اداره كل امور دارو و مواد تحت كنترل بعنوان نماینده و فوكال پوینت سازمان غذا و دارو جهت پیگیری و هماهنگی های مربوطه معرفی می گردند. خواهشمند است دستور فرمائید ضمن اعلام موارد فوق به كلیه دانشگاه های علوم پزشكی و مراكز تحقیقاتی ذیربط، جهت دریافت مجوز انجام كار آزمایی های بالینی بیماری COVID-۱۹ هماهنگی های لازم با نماینده معرفی شده از جانب این سازمان به عمل آید.
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد این مطلب